CCIT密封性檢測儀

CCIT密封性檢測儀Leak-M不同于以往的水檢法，對試樣造成的破壞，而是將儀器連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內。雙傳感器技術檢測時間和壓力的變化，利用真空衰減原理判斷試樣是否泄漏。

• 產品型號：Leak-M
• 更新時間：2022-11-10

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CCIT密封性檢測儀Leak-M不同于以往的水檢法，對試樣造成的破壞，而是將儀器連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內。雙傳感器技術檢測時間和壓力的變化，利用真空衰減原理判斷試樣是否泄漏。

濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發生產的CCIT密封性檢測儀Leak-M可實現凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無損檢測，滿足ASTM F 2338-09相關方法，符合中國CDA《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》，保證產品質量符合國家標準，增強人們用藥的安全性。

美國藥典USP 1207.2提到：包裝完整性泄漏測試技術（容器密閉完整性測試技術（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現有的FDA等法規更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。綜上所述，該儀器*符合美國藥典USP 1207.2的要求。

隨著《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》征求意見稿的發布，國內各大藥企對包裝密封性有了*的重視，也在四處調研各種確定性方法的密封設備，濟南瑞萊鉑智能科技有限公司是一家高科技企業，致力于真空衰減法無損密封性檢測儀器的研發與生產，公司擁有一批包裝檢測領域從業10年之久的專業人士，具有豐富的測試經驗和雄厚的技術力量，能夠為您提供專業的個性化定制和系統的解決方案。